venerdì 31 ottobre 2014

AVASTIN, LUCENTIS: DUE FARMACI EQUIVALENTI?

Sapremo solo tra pochi giorni, precisamente il 5 novembre, quale sarà la pronuncia del Tar del Lazio sulla vicenda che interessa non solo due multinazionali farmaceutiche, ma anche migliaia e migliaia di pazienti affetti da maculopatia della retina.

Studi Farmacologici - Shutterstock

Tutto è partito da una multa che l’Autorità Garante della Concorrenza del Mercato ha inflitto a Roche (90,5 milioni di euro) e Novartis (92), con l'accusa di aver volontariamente differenziato due prodotti: Avastin (bavacizumab) e Lucentis (ranibizumab).
Secondo  l’Agcm, le due multinazionali  avrebbero condizionato le scelte dei medici propendendo per la somministrazione del farmaco più costoso, dove invece i  due farmaci risulterebbero  equivalenti sotto ogni profilo in ambito oftalmico”. 

Il problema consiste nel costo superiore del primo e nelle caratteristiche - dice l'Antitrust - simili all’Avastin, prodotto dalla Roche, che avrebbe così provocato un danno economico per il sistema sanitario italiano.


I DUE FARMACI SONO EQUIVALENTI? 


I due farmaci sono nati per due ambiti di cura diversi: Avastin è un farmato oncologico: un anticorpo monoclonale che ha come target un fattore di crescita vascolare implicato nella crescita tumorale.   Ben presto ci si accorge che a livello oculare lo stesso fattore è coinvolto anche nello sviluppo della cura della maculopatia della retina.
Lucentis invece nasce proprio come farmaco specifico per la cura delle degenerazioni della vista.

Avastin dunque non aveva le caratteristiche specifiche per l’iniezione intraoculare perché sviluppato per il trattamento di neoplasie con una somministrazione per via endovenosa, in modo da poter raggiungere il tumore permanendo nel circolo sanguigno per circa 21 giorni per arrivare fino alle metastasi.

La permanenza in circolo prolungata del farmaco potrebbe quindi essere causa di effetti collaterali che possono mettere a rischio i pazienti con patologie diverse dal tumore e in base a questo Genentech (la società che inizialmente sviluppò il farmaco) decise che non era il farmaco giusto per il trattamento della maculopatia retinica, e iniziò a sviluppare il Lucentis che entrò nel mercato nel 2006.

Una prima differenza, quindi, c’è ed è data dal fatto che Avastin è un antitumorale mentre Lucentis nasce come farmaco specifico per la cura della maculopatia. Tale differenza è stata confermata lo scorso 15 maggio con il pronunciamento del Consiglio Superiore di Sanità che ha dichiarato che «i due farmaci sono diversi per struttura, farmacologia e indicazioni approvate».

PERCHÉ ALLORA SI È INIZIATO A UTILIZZARE AVASTIN?

Prima dell’arrivo di Lucentis sul mercato, Avastin, nonostante sia un farmaco antitumorale, veniva usato “fuori indicazione” (off label come si dice in gergo) per uso oftalmico, opportunamente preparato e rielaborato dai farmacisti.

Nel 2012 però la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa decise di escludere Avastin per l’uso intravitreale off label dalla lista dei farmaci erogabili a carico del Ssn secondo la Legge 648/96, basandosi sui rischi di sicurezza del medicinale riportati dalla European Medicines Agency (Ema), l’Ente regolatorio europeo, e dalla concomitante presenza di un farmaco (Lucentis) specificamente studiato e registrato per l’uso intravitreale.

Per quanto riguarda il prezzo i due farmaci non possono essere confrontati, in quanto Avastin non è mai stato sottoposto alle procedure per verificarne efficacia e sicurezza in ambito oftalmologico e non ha subito gli stessi investimenti in ricerca ottenuti da Lucentis. 

Accadeva dunque che era il medico ad assumersi la responsabilità dell’utilizzo del farmaco off label, possibilmente informando anche il paziente dei rischi.

Inoltre il prezzo dei due farmaci in ambito oftalmologico non sono paragonabili perché viene confrontato un farmaco registrato, il Lucentis, che ha subito tutta una serie di verifiche e processi, con un farmaco preparato in farmacia non autorizzato e perciò privo delle spese di ricerca e sviluppo.  Il  prezzo del Lucentis, secondo l’AIFA è giustificato da elementi come l’innovazione, considerato che si trattava del primo farmaco con un dossier di studi completo, e le caratteristiche di sicurezza e qualità idonee. Oltre poi agli investimenti per la ricerca e lo sviluppo del farmaco stesso.

CHI DECIDE PER LA SALUTE DEL PAZIENTE?

Il pericolo è che questa decisione crei un precedente, per cui si possa utilizzare un farmaco non autorizzato, bypassando il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti.

I due colossi dell’industria farmaceutica hanno immediatamente contestato la pronuncia dell’Antitrust:  l’AGCM si è di fatto sostituita alle agenzie regolatori e EMA a livello europeo e AIFA a livello nazionale, dichiarando la presunta equivalenza dei due farmaci ed arrogandosi così una competenza che in realtà sarebbe spettata alle suddette agenzie, senza peraltro compiere alcuna istruttoria tecnico-scientifica.

La motivazione della contestazione del provvedimento dell’Autorità, dunque, si richiama all’AIFA e al Consiglio Superiore di Sanità, i quali hanno affermato e confermato che Avastin e Lucentis sono a tutti gli effetti differenti. AIFA ha oltretutto espresso la preoccupazione riguardo un uso generalizzato e non personalizzato di Avastin, in quanto avverrebbe in violazione della normativa di settore che lo limita a circostanze ben precise.

In conclusione, ciò che “a prima vista” sono stati indicati come due farmaci equivalenti, ad un’analisi approfondita, equivalenti non sono.
Ma per sapere come andrà a finire dovremo attendere la sentenza del Tar,  attesa per il 5 novembre.


Fonte: ADN KRONOS 

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