giovedì 26 giugno 2014

LUCENTIS (RANIBUZUMAB) ORA RIMBORSATO DAL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE

Lucentis® (ranibizumab) è ora rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale anche per le persone affette da diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU n 144 del 24 giugno 2014), sarà effettivo a partire dal 9 luglio 2014.

Ricorderete la recente richiesta da parte dell’Antitrust italiana, su indicazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di risarcimento per un reato ipotizzato di favorire la vendita del farmaco Lucentis rispetto ad Avastin.

Lucentis e Avastin sono i nomi commerciali di due anticorpi monoclonali (Ranibizumab e Bevacizumab), che hanno la caratteristica di bloccare la crescita di nuovi vasi sanguigni. Sviluppati originariamente per combattere diversi tipi di tumore, si è scoperto in seguito che possono aiutare anche i pazienti colpiti da una comune malattia degli occhi: la degenerazione maculare senile. Solo uno dei due farmaci, il Lucentis della Novartis, è stato però registrato a questo scopo. 

Il problema consiste nel costo superiore del primo e nelle caratteristiche - dice l'Antitrust - simili all’Avastin, prodotto dalla Roche, che avrebbe così provocato un danno economico per il sistema sanitario italiano.

La domande fondamentale, a questo punto, è: i due farmaci sono o meno equivalenti?

Come spiegato a la Repubblica Francesco Bandello (VIDEO), presidente di Euretina società europea degli specialisti di retina, il problema non sarebbe l’efficacia, ma la sicurezza. "La loro efficacia - spiega Bandello - è pressoché uguale ma per quanto riguarda la sicurezza Lucentis la garantisce di più perchè resta in circolo solo 2 ore contro i 20 giorni di Avastin. Per gli anziani questa differenza può comportare rischi di tipo cardio-vascolare".

Avastin (Bevacizumab) è inoltre un farmaco off-labelovvero quando il  medico, sotto la sua responsabilità, prescrive il farmaco  per un’indicazione terapeutica non autorizzata o ne fa un utilizzo diverso rispetto a quanto approvato. Avastin è stato progettato, sviluppato e autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da alcune forme di cancro mentre non è prodotto né approvato dalle autorità regolatorie per la somministrazione intra-oculare.

Ranibizumab e bevacizumab sono molecole differenti, con diverse caratteristiche chimiche e biologiche.  Bevacizumab è un anticorpo intero che contiene il frammento Fc, porzione necessaria per il trasporto della molecola dalla retina alla circolazione sistemica e che aumenta notevolmente (dieci volte) la sua emivita sistemica. 
Ranibizumab, progettato e sviluppato specificatamente per l’uso intra-oculare, è invece un frammento di un anticorpo monoclonale anti-VEGF-A privo del frammento Fc.

Teniamo infine presente che la Corte di Giustizia Europea ha confermato che ragioni di costo o motivazioni di tipo economico non sono valide motivazioni per giustificare la prescrizione di un farmaco off-label.

Gravità Zero era a Basilea ieri, insieme a una delegazione di giornalisti da tutto il mondo. Ma in esclusiva per i giornalisti italiani c'era  Elisa Muscianisi, responsabile scientifico area Oftamologia di Novartis Farma Italia  per ricordare come Lucentis funziona nella degenerazione maculare senile (AMD). La piccola dimensione del frammento di Lucentis permette alla molecola di penetrare rapidamente e completamente tutti gli strati della retina, e cosa più importante, resta nell'occhio, non va in circolo nel corpo umano.

Elena Muscianisi ha sottolineato poi come la ricerca clinica sia "un all'occhiello di Novartis" e che sia infatti per il settimo anno consecutivo che l'azienda mantiene il primato con 47 milioni di euro investiti (2013).  Nel 2012 il costo per il servizio sanitario nazionale e' stato di 51,2 milioni di euro che equivale allo 0,3% sulla spesa farmaceutica totale. Anche i dati del 2013 sono in linea: fino a settembre, il costo e' di 38,6 milioni di euro.


Lucentis e Avastin, afferma Novartis,  sono farmaci biotecnologici diversi tra loro per struttura e caratteristiche biologiche e derivano inoltre da processi produttivi differenti.
La molecola Lucentis è stata progettata per essere iniettata nell’occhio. Il suo profilo di efficacia e sicurezza è stato studiato attraverso un ampio programma di sviluppo clinico, specificamente concepito per le patologie oculari, che a oggi ha coinvolto oltre 86.000 pazienti in tutto il mondo.
Al contrario, Avastin è stato sviluppato e approvato esclusivamente per la somministrazione mediante infusione endovenosa e per il trattamento di patologie tumorali.



Segue la nota stampa di NOVARTIS, che ci è giunta poche ore fa. 

Lucentis® (ranibizumab) è ora rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV)
· Ranibizumab è l’unico anti-VEGF approvato e rimborsato per cinque patologie oculari
· La mCNV colpisce la popolazione mediamente prima dei 50 anni e spesso causa un grave deterioramento della visione centrale

· Lo studio clinico RADIANCE evidenzia la superiorità di Ranibizumab rispetto al precedente standard terapeutico, verteporfina (vPDT), con un miglioramento dell’acuità visiva di circa 14 lettere ad un anno dall’inizio del trattamento ottenuto con un numero mediano di due iniezioni di Lucentis

Origgio, 26 giugno 2014 – Lucentis® (ranibizumab) è ora rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale anche per le persone affette da diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU n 144 del 24 giugno 2014), sarà effettivo a partire dal 9 luglio 2014. 
Ranibizumab è il primo farmaco anti-VEGF (ovvero che agisce contrastando il fattore di crescita vascolare endoteliale) autorizzato e rimborsato per tale indicazione ed è al momento l’unico approvato e rimborsato per cinque patologie retiniche: degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO), e neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV).
La mCNV è una complicanza oculare molto pericolosa per la vista, che colpisce spesso gli adulti in età lavorativa ed è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo: rappresenta infatti una complicanza che interessa circa l’1% della popolazione affetta da miopia grave o patologica1,2. E’ caratterizzata dalla proliferazione anomala, sotto e all’interno della retina, di nuovi vasi sanguigni. Questi vasi possono rompersi e causare uno stravaso di sangue o fluido nella retina, provocando un deterioramento irreversibile della visione centrale. La mCNV è la complicanza più diffusa e pericolosa in termini di riduzione della capacità visiva legata alla miopia grave3. Nei pazienti affetti da CNV miopica non trattata la prognosi a lungo termine è sfavorevole con il 90% circa dei pazienti affetti che sviluppa una grave perdita della vista entro cinque anni. La perdita visiva derivante dalla CNV miopica, che di solito colpisce le persone prima dei 50 anni, esercita un effetto profondo sulla produttività, la situazione finanziaria, le aspettative di carriera e la qualità della vita dei soggetti in età lavorativa.
Ranibizumab è stato approvato nel luglio 2013 dalla Commissione Europea che ne ha definito il regime di trattamento. Secondo le indicazioni europee, il trattamento della CNV miopica inizia con una singola iniezione all’insorgenza della malattia. Eventuali ulteriori iniezioni si basano su un regime individualizzato e legato alla ricomparsa del fenomeno neovascolare. Il ri-trattamento dipende dall’attività della malattia, ed è previsto come da scheda tecnica un monitoraggio mensile per i primi 2 mesi e successivamente almeno trimestrale per il primo anno. Nel secondo anno il monitoraggio è a discrezione del medico curante. 
I dati di fase III dello studio registrativo RADIANCE hanno dimostrato che Lucentis è superiore al precedente standard terapeutico, verteporfina (vPDT)2,3. L’acuità visiva media è migliorata di circa 14 lettere dopo un anno dall’inizio del trattamento; questo risultato è stato ottenuto con un numero mediano di due iniezioni di ranibizumab nell’arco di un periodo di 12 mesi. Oltre il 60% dei pazienti nello studio RADIANCE non ha avuto bisogno di ulteriori iniezioni dopo 6 mesi4,2.
All’interno dello studio REPAIR, studio di fase II della durata di 12 mesi, è stato riscontrato un miglioramento medio dell’acuità visiva di 13,8 lettere, con un esiguo numero di iniezioni nel corso dei 12 mesi di trattamento (media 3,6 iniezioni, mediana 3). Nei pazienti affetti da CNV miopica trattati con ranibizumab si è registrato, in termini generali, un alto grado di soddisfazione per il trattamento, secondo quanto emerso dal Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire. Il punteggio globale, pari a 55 al mese 1, è aumentato a 64,9 al mese 12 (p = 0,0001)5. 
RANIBIZUMAB
Ranibizumab è stato progettato per conservare e migliorare la vista e, nelle sue indicazioni autorizzate e con una posologia individualizzata, ha mantenuto nella vita reale il profilo di efficacia dimostrato negli studi clinici. Essendo un frammento di anticorpo con una breve emivita sistemica, ranibizumab è stato specificamente progettato, sviluppato, formulato e autorizzato per le patologie oculari e viene prodotto secondo gli standard più elevati relativi all’uso intraoculare.
Ranibizumab è autorizzato in oltre 100 Paesi per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età essudativa (wAMD), per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista causata da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO), sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO). Inoltre, ranibizumab è autorizzato in oltre 60 Paesi per il trattamento dei pazienti con compromissione della vista causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Nella maggior parte dei Paesi, inclusi quelli europei, ranibizumab viene somministrato secondo un regime di trattamento individualizzato, allo scopo di massimizzare i risultati relativi alla vista, minimizzando al tempo stesso il sotto- o il sovra-trattamento dei pazienti.
Ranibizumab ha un profilo di sicurezza ben consolidato, supportato da 43 studi clinici sponsorizzati e dall’esperienza nel mondo reale. Il suo profilo di sicurezza è stato ben stabilito nel corso di un programma di sviluppo clinico che ha arruolato oltre 12.500 pazienti per tutte le indicazioni; inoltre, dal suo lancio, avvenuto negli Stati Uniti nel 2006, ranibizumab vanta ormai un’esposizione pari a oltre 2,4 milioni di anni di trattamento-paziente.
Ranibizumab è stato sviluppato da Genentech e Novartis. Genentech detiene i diritti commerciali per ranibizumab negli Stati Uniti. Novartis detiene i diritti esclusivi nel resto del mondo. Ranibizumab è un marchio registrato di Genentech Inc.

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